液相色谱仪测定*中lv乙醇残留量

*由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成，主要用于盛装固体药物。在工业生产过程中，存在对羟基苯甲酸酯类、lv乙醇、环氧乙烷等溶剂残留，山东谱析科学仪器有限公司采用2015版《中国药典》操作规程旨在建立液相色谱仪对*中有机残留的色谱仪检测方案，前面章节介绍了液相色谱仪测定*中对羟基苯甲酸酯类、环氧乙烷残留，现第三篇把*中lv乙醇液相色谱仪检测方案介绍如下，希望对您有所帮助。

1.仪器与试剂

lv乙醇（分析纯）、纯化水、正己烷（色谱纯）、分液漏斗、电子天平、高效液相色谱仪LC-3000U型。

2.试验方法

2.1对照品溶液的制备

取lv乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。

2.2供试品溶液的制备

取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。

2.3测定

比照气相色谱仪分析法（Ⅴ E）检查，用10%聚乙二醇-20M）柱，柱长2m，在柱温110℃下测定。供试品溶液中lv乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）。

液相色谱仪测定*中lv乙醇残留量