第三方纯蒸汽验证，纯蒸汽发生器系统验证，纯蒸汽质量检测

蒸汽品质背景介绍

蒸汽品质测试早在英国发起，是随着英国的健康部门的研究而不断发展 的。

蒸汽品质测试现在在整个欧盟内强制要求，而且在范围内被其他许多国家和制药环境也要求采用。

在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准。

Steam SQ的蒸汽品质测试设备，为制药行业提供可靠的和有效的方法以确保测试成功和达到欧盟的标准。

蒸汽质量测试标准和验证标准

EN 285，欧洲大型蒸汽灭菌器标准，是世界蒸汽质量验收标准的基准。大多数国家标准和 ISO 17665，都引用了它。随着 EN 285:2015 的发布，标准已经提高。验收标准如下表所示。

1、不凝性气体

在纯蒸汽灭菌时，低水平的不凝性气体含量能***影响灭菌性能和灭菌的过程，导致灭菌腔室内过热，空气探测器运行不稳定，BD测试失败。不凝性气体主要为空气和二氧化碳。

欧盟对此制定了相关标准并要求，蒸汽灭菌器使用的纯蒸汽其不凝性气体含量不得超过3.5%体积含量。

2、过热度

过热的蒸汽不适合用于湿热灭菌，并且可能造成灭菌失败；更容易焦化纺织品和纸张；加速橡胶制品老化。

欧洲标准要求，纯蒸汽释放到大气压力下的温度与大气压力下水的非典的差值不得超过25℃。

3、干度

对于纯蒸汽灭菌，蒸汽的干度是一个至关重要的性能指标。如果灭菌物品为多孔材料，过量的湿度容易造成灭菌物品的湿负荷；对于非多孔材料，容易造成灭菌温度分布不均匀，对于大量的安瓿瓶灭菌过程，表现尤其明显。

欧洲标准要求用于纯蒸汽灭菌的干度值不得小于0.9，对于金属装载物，纯蒸汽的干度值不得小于0.95。研究实践表明，如果纯蒸汽的干度值介于0.9-1.0之间，灭菌失败不可能发生。

蒸汽验证哪些指标。