光照药物稳定性试验箱百科
上海科迎法电气科技有限公司
2024/6/17 18:40:19>> 进入商铺用于模拟气候环境的设备药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
概念与作用
- 药品稳定性试验箱:一种精密设备,用于模拟药品在不同环境条件下的存储情况。
- 环境模拟:通过控制温度、湿度等参数,复制各种实际储存条件,以测试药品稳定性。
- 保障药品质量:通过试验,确保药品在各种条件下保持稳定性和有效性,为药品批准和质量控制提供关键数据。
标准化与技术规范
参考标准
- GB/T10586-2006:中国国家标准,规定药品稳定性试验的环境条件和测试方法,确保试验的准确性和一致性。
- 2020版药典指导原则:,详细阐述药品稳定性试验的设计、执行和结果评估,指导药品质量控制。
- 标准化流程:通过严格的标准操作程序,确保试验过程符合法规要求,提高药品研发的可靠性和合规性。
技术参数详解
- 控温范围:-20℃~60℃,覆盖各种气候条件,确保药品储存与运输的适应性。
- 湿度范围:20%~95%RH,模拟广泛环境湿度,分析药品潮解与变质情况。
- 光照强度:0~6000Lx,评估光照对药品有效期和成分稳定性的影响。
- 定时范围:1min~9999h,精确设定试验周期,实现自动化测试管理。
设备结构与功能优势
结构组成
- 温度控制系统:确保恒定温度,维持药品试验的理想环境。
- 加湿系统:调节湿度,适应不同药品的存储条件。
- 光照系统:模拟光照,再现真实使用条件下的药品反应。
- 传感器及配件:实时监测,关键组件确保环境参数的精确控制。
功能特点
- 多样化试验方案:支持多种药品稳定性测试,适应广泛的药品研究需求。
- 高度自动化:减少人工干预,降低操作误差,提升试验效率。
- 安全易维护:设计考虑长期稳定运行,便于日常检查和保养。
技术参数及拓展
JJF(皖)150-2023 药品稳定性光照试验箱校准规范参数
序号 | 校准项目 | 技术要求 |
1 | 光照度误差 | ±500 lx |
2 | 光照度均匀度 | ≥80 % |
3 | 曝辐射量 | ≥200 W·h/m² |
4 | 温度偏差 | ±2.0 ℃ |
5 | 温度均匀度 | 2.0 ℃ |
6 | 温度波动度 | ±0.5 ℃ |
7 | 湿度偏差 | ±5.0 %RH |
8 | 湿度波动度 | 土3.0 %RH |
科迎法电气可定制
序号 | 校准项目 | 技术要求 |
1 | 光照匹配度 | ≥98% (A) |
2 | 光照度均匀度 | ≥98%(A) |
3 | 时间不稳定性 | ≥98%(A) |
4 | 曝辐射量 | 700~1200W/m²可调节 |
5 | 温度偏差 | ±2.0 ℃ |
5 | 温度均匀度 | 2.0 ℃ |
6 | 温度波动度 | ±0.5 ℃ |
7 | 湿度偏差 | ±5.0 %RH |
8 | 湿度波动度 | 土3.0 %RH |
选型与应用场景
适用行业
- 生物制药研发:新药开发的得力助手,确保实验数据准确,加速药品上市进程。
- 原料药厂:监控原料药稳定性,提升药品质量源头控制,降低生产风险。
- 成品药厂:验证成品药效持久性,确保患者用药安全有效,增强市场竞争力。
典型用途
- 新药研发:药品稳定性试验箱加速药品上市进程,验证药物在不同环境下的稳定性,确保安全有效。
- 药品留样:长期跟踪药品稳定性,通过定期检测留样,评估药品有效期,保证产品质量。
- 低温储存试验:探索药品保存的最佳条件,测试药品在低温环境下的性能,确保储存条件的合理性。
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