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本次验证以可计量溯源的杯式法测试为参考，优化改进以往红外传感器法设备，对比研究了设备的应用性能。

红外传感器法设备的结构主要分为渗透池、传感器两部分。原有的该原理检测设备大多采用水浴控温装置对渗透池控温，控温精度偏低、耗时较长、稳定性差、能耗高、测试精度与重复性差。另外，设备可检测试样形式比较单一，仅可单独测试薄膜/片材或容器类材料。本研究针对性的改进了设备的控温控湿装置、夹样装置及核心传感器。

改进后设备的控温精度为±0.1℃，可满足各项标准及法规对测试腔温度控制在±0.5℃以内的要求，实现同一台设备测试薄膜/薄片、容器类、医药泡罩、无菌护创膜、医用膏药贴剂等材料。测试范围可达到40 g/(m²·24h)，薄膜和容器类样品的测试下限可分别达到0.005 g/(m²·24h)、0.000025 ~ 0.2 g/(pkg·24h)，重复性低至0.005 g/(m²·24h)。

1 试验方法

杯式法为透湿性检测的可溯源法，故分别采用杯式法与红外传感器法，依据GB1037、GB/T26253测试透湿性能处于不同范围的医药敷料、PET薄膜、PET/Al/PA/CPP药用薄膜、PP薄膜4种薄膜/片材在23℃、90%RH（条件1）与38℃、90%RH（条件2）两种试验条件下的水蒸气透过率，并通过对两种原理设备不确定度、测试结果及偏差的分析，验证改进后的红外传感器法检测设备应用的可靠与稳定性。因杯式法无法检测容器样品，故本次验证不进行容器测试的对比。试验所采用的设备为W3/031水蒸气透过率测试仪、新型的C390H水蒸气透过率测试系统。

2 结果与讨论

六种薄膜/片材类试样的测试结果见表1。

　　通过比较红外传感器法与杯式法设备的不确定度来验证改进后新型红外传感器法设备的可靠性，以PET薄膜在38℃、90%RH条件下的检测数据为例，分别将试验过程中测量数据、各参数计量校准值等代入根据不确定度传播律计算的相对不确定度计算公式中，得到红外法设备在水蒸气透过率测试过程引入的相对不确定度为7.7%，杯式法设备检测水蒸气透过率时的相对不确定度为7.5%。不确定度是对测试结果不肯定程度的评价，从上述结果来看，两种原理检测设备的相对不确定度可保持在同一水平，可信赖程度相当，表明相应机械结构的改变确保了红外传感器法检测设备在测试包装材料水蒸气透过率时的可靠性。

从两种试验条件下的测试结果来看，皮革、PET薄膜的水蒸气透过率在7 ~ 30g/(m²·24h)之间，属于较高透湿性材料；PP薄膜的水蒸气透过率在1 ~ 6g/(m²·24h)之间，属于较低透湿性材料；PET/Al/PA/CPP药用薄膜的水蒸气透过率小于1g/(m²·24h)，属于低透湿性材料。从表1中红外传感器法设备测试的数据可以看出，在两种试验条件下，每种材料测试结果的相对标准偏差低于10%，说明各单次测试结果的分散程度较小，均匀性较好。因此，红外传感器法设备可用于测试不同透湿性能包装材料的水蒸气透过率，且重复性与稳定性较好。

以杯式法设备测得的水蒸气透过率为基准，计算红外传感器法设备测试结果与其的相对偏差来评价红外传感器法试验结果的准确性。4种试样测试结果平均值间的相对偏差均未超过±10%，根据GB1037对测试结果允许偏差不超过±10%的要求，红外传感器法与杯式法设备测试结果一致，说明采用该款改进后的红外传感器法设备测试不同阻隔性薄膜、片材的水蒸气透过率是准确、有效的。

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