DXAdvanced R4无纸记录仪扩展安全功能选配件（/AS1）的验证

通常，当制药行业的客户引进横河电机带安全功能选配件（/AS1）的DXAdvanced R4时（以下简称为DXAdvanced（/AS1）），都会需要一个所谓的验证过程。尽管通常该验证是指: “确保设备各部分协同工作时能够连续正常运行的证据的创建过程”。但是，由于它是广泛涉及药品GxP体系要求的概念，因此在某些情况下会造成适用量程或工作范围不明确。因此，为了减少客户及负责验证人员的负担，横河电机提供引进DXAdvanced （/AS1）时需要的验证协议（IQ/OQ）模型。以下介绍使用横河电机提供的IQ/OQ进行验证的基本流程。

首先，下图介绍典型的验证流程（从设计确认到性能确认）和DXAdvanced （/AS1）的验证范围。

如上所述，横河电机提供的验证协议包括安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。IQ通常是指: “验证并记录用于生产过程的设备、测量仪表、设施等是否设计合理、选型得当并且安装准确的过程。”OQ是指: “验证和记录系统和工艺处理在预定的运行条件范围内是否能够按照设计运行的过程。”

例如，以下内容会通过DXAdvanced （/AS1）的IQ过程确认并记录。

• 所有硬件、固件及文件
• 标准运行环境
• 基本组件和安装
• 访问外部存储媒体和以太网连接
• 菜单显示和DISP/ENTER键的功能

此外，以下内容会通过DXAdvanced （/AS1）的OQ过程确认并记录。

• 安全、审计跟踪和电子签名功能
• 数据采集和提取功能
• 系统设定
• 报警和继电器功能
• 运算通道

DXAdvanced （/AS1）的IQ/OQ中记述了检查并记录以上内容的每一步骤，确认每一步骤按照预定动作执行后签名认可，以这种方式进行DXAdvanced （/AS1）验证。同时，还以上述同样方式提供DAQSTANDARD的IQ/OQ过程，DAQSTANDARD是用于管理、浏览或处理DXAdvanced （/AS1）数据的标准软件。通过完成DXAdvanced （/AS1）和DAQSTANDARD软件的IQ/OQ过程，DXAdvanced （/AS1）乃至整个软件系统的验证就完成了。

DXAdvanced （/AS1）的验证协议能够以数字形式通过光盘提供。有关更多详细信息，请与zui近的横河电机销售代表。

参考信息: 
自动化系统验证的GAMP指南 ISPE（制药技术协会）