TOC与PW(纯化水)/WFI(注射用水)
 

　　目前，我国大多数制药企业在PW(纯化水)/WFI(注射用水)系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：
 

　　1.给水要求
 

　　制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。
 

　　2.制造方式的要求
 

　　USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体一致的，其中：USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USP WFI仅采用蒸馏和RO方式；EP WFI 仅采用蒸馏方式；JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。
 

　　3.电导率的要求
 

　　对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求。
 

　　4.微生物和内毒素的要求
 

　　美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。
 

　　检测极限：0.001mg/L
 

　　检测精度：±5%
 

　　检测范围：0.001mg/L～1.000mg/L
 

　　分析时间：4min
 

　　响应时间：15 min以内
 

　　样品温度：1-95℃
 

　　环境温度：10-40℃    温度变化在±5℃/d以内
 

　　内部样品流速：0.5 ml/min
 

　　相对湿度：≤ 85%
 

　　重复性误差：≤ 3%
 

　　零点漂移：±5%
 

　　量程漂移：±5%