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检测项目及应用
| 灭菌设备 | 恒温设施/设备 | ||
| 测试项目 (针对性筛选) | 应用范围 | 测试项目 (针对性筛选) | 应用范围 |
| 温度测定线路检查 压力测量线路检查 温度与压力纪录检查 密封性能测试 空载热分布测试 负载热分布测试 负载热穿透测试 生物挑战性试验 BD测试 | 湿热灭菌柜 干热灭菌柜 发酵罐 灭菌隧道烘箱 配液罐等SIP程序 冻干机SIP程序 | 空载温湿度分布测试 负载温湿度分布测试 开门挑战试验 断电挑战试验
| 阴凉库 冷库 冷藏车 冻干机 培养箱 恒温箱 冰箱 |
验证建议：
针对灭菌设备：空载热分布及满载热分布/热穿透、生物指示剂挑战试验必做，有实际需求的客户，可以选择增加半载热穿透/热分布；生物指示剂挑战试验可由甲方（需求方）提供生物指示剂与满载同步执行，并负责培养；或由旦霆科技负责提供指示剂及培养。
针对恒温类设备：投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电等即可，无需空载；验证时间48h执行1次或24小时执行3次（建议后者）
