SQ3000全自动纯蒸汽质量检测仪，纯蒸汽品质在线监测仪

蒸汽品质背景介绍

　　蒸汽品质测试早在英国发起，是随着英国的健康部门的研究而不断发展 的。蒸汽品质测试现在在整个欧盟内强制要求，而且在范围内被其他许多国家和制药环境也要求采用。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准。SQ3000的蒸汽品质测试设备，为制药行业提供可靠的和有效的方法以确保测试成功和达到欧盟的标准。

     灭菌工艺和灭菌效果，灭菌器及其相关设备性能和寿命在很大程度上受到供应给灭菌器的蒸汽品质的影响。 灭菌工艺的效果无法在无菌产品使用前通过检查或测试进行追溯性验证。 因此，必须对灭菌过程进行验证，对工艺性能进行例行监控，并对设备进行维护。

     目前，大部分蒸汽品质检测工作仍为手动方式，不仅耗时而且存在安全隐患，测量精度也难以保证。SQ3000 提供一套智能解决方案，方便制药厂、医院和其他关注蒸汽品质的医疗保健机构对用于灭菌的蒸汽品质方便、高效地进行检测。

高经理  151-56 68-3480

为什么需要蒸汽质量测试？

• 检测不凝性气体、干燥度、过热度 • 根据 cGMP（橙色指南）、HTM 01、HTM 2010：1994、HTM 2031：1997、EN 285：2006、AAMI ST79、ISO 14937：2000、ISPE 蒸汽和水基线指南以及 PDA 技术报告 No. 1 和 48 对工厂/公用事业/清洁/纯蒸汽发生器、蒸汽分配系统和蒸汽供应进行认证。• 立即测试您的物理蒸汽质量，并获得有保证和可重复的结果。•立即满足您的监管机构/质量要求。

产品特性：
1、“即插即用”式简易安装
2、同步监测蒸汽干度、过热度和不凝性气体含量
3、 传统的手动测量蒸汽品质的安全替代方案
4、与手动方式相比，精确度更高，符合欧盟标准

纯蒸汽质量验证标准

1、不凝性气体

在纯蒸汽灭菌时，低水平的不凝性气体含量能***影响灭菌性能和灭菌的过程，导致灭菌腔室内过热，空气探测器运行不稳定，BD测试失败。不凝性气体主要为空气和二氧化碳。

欧盟对此制定了相关标准并要求，蒸汽灭菌器使用的纯蒸汽其不凝性气体含量不得超过3.5%体积含量。

2、过热度

过热的蒸汽不适合用于湿热灭菌，并且可能造成灭菌失败；更容易焦化纺织品和纸张；加速橡胶制品老化。

欧洲标准要求，纯蒸汽释放到大气压力下的温度与大气压力下水的非典的差值不得超过25℃。

3、干度

对于纯蒸汽灭菌，蒸汽的干度是一个至关重要的性能指标。如果灭菌物品为多孔材料，过量的湿度容易造成灭菌物品的湿负荷；对于非多孔材料，容易造成灭菌温度分布不均匀，对于大量的安瓿瓶灭菌过程，表现尤其明显。

欧洲标准要求用于纯蒸汽灭菌的干度值不得小于0.9，对于金属装载物，纯蒸汽的干度值不得小于0.95。研究实践表明，如果纯蒸汽的干度值介于0.9-1.0之间，灭菌失败不可能发生。

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