1.符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR***1部分关于制药和生物医学***孵化、消毒、冷冻、干燥和温度映射验证应用的电子记录和签名的相关法规。

2.依据***工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发。
3.符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要求。
4.已通过主要制药公司的审计，其质量文件已经通过FDA审核。

产品选型

温度验证仪主机

1586A***多路测温仪 2638A Hydra III系列数据采集器/数字万用表 2620A/262 Hydra系列数据采集器/数据记录器 263/C便携型数据采集器 2680系列数据采集系统 2640A/264 NetDAQ数据采集器

温场

现场计量炉 9190A***温现场计量炉 9和9173计量炉 9103、9140和9141现场干式炉 9009双体干式炉 9011双体干式炉 9101零点干井 9007便携式实验室干井 6102、7102和7103微型恒温槽 6330、7320、7340和7380紧凑型恒温槽 6331、7321、7341和7381深井式紧凑型恒温槽 9150热电偶检定炉

标准

福禄克5608、5609标准铂电阻温度计

软件

1.简单的菜单系统和工具栏

FTQ提供的菜单系统经过特别设计，可简化温度验证测试设置。左侧面板提供逐步式引导。右侧的下拉箭头列出全部选项。如需要，可轻松切换至菜单栏以访问所有软件特性。

2.数据安全和审计跟踪

FTQ检查用于生成报告的数据文件。没有权限的人员所做的任何更改均将导致记录无法使用。用户所做的任何修改经过审核，所有更改细节均得到确认和执行。

3.测试设备准备和传感器校准

FTQ均可引导您完成数据记录器通道配置，以及与热源、测温仪和参考探头的通信设置。Fluke 2638A和1586A型作为数据记录器自动探测，简化了设置。进行温度验证测试之前，可进行自动或手动传感器校准，以确定各个通道的多点偏移，从而修正传感器测量的不准确性。当探测到传感器和参考探头达到定义的稳定状态时，该软件将自动应用所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的校准报告。

4.温度验证测试设置

利用FTQ，您可以设置和管***密室的三维(3D)接线图。将传感器拖放至3D空间内的正确位置。整个图片可旋转和放大。可选择实时显示测量数值，利用各个传感器所在位置的色差来表示温度梯度。测试完成后，可回放实时显示，带有显示气密室温度行为的时间滚动条。整个图片可轻松添加至报告。

5.测试用例指标

提供测试用例指标以帮助您快速熟悉该软件。测试指标含有目标温度、通道配置、所有校准信息以及所有温度参数的选择设置。当您选择测试指标并开始测试时，软件将自动应用所有设置，并在测试结束后自动生成报告。一旦熟悉软件后，就可以进行修改和创建新的测试指标，以满足您的具体需求。

6.报告

FTQ包括大量报告模板，可根据个人、组织、过程和设备量身定制。很容易将报告的各部分组合成一份完整报告，含有封面、图表、数据列表、校准报告、校准证书等。Report Manager(报告管理器)窗口设计用于管理和打印报告

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