（可程式）药品稳定性试验箱

一、药品稳定性试验箱用途

l 药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案

二、药品稳定性试验箱符合标准

l 严格按照2000版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造

三、药品稳定性试验箱技术参数

l 型号KM-YP

l 温度范围:a:无光 0℃~65℃

b:有光 10℃~65℃

l 湿度范围:45-98%RH

l 光 照 度:0~6000LX(可调)

l 控温精度:±0.1℃

l 恒温波动温度:±0.5℃

l 恒温波动湿度:±3%RH

l 温度传感器:瑞士铂电阻PT100

l 湿度传感器:PT100湿度直接感应

l 加热信号输出:采用青岛威威固态继电器

l 标准配件:水泵一只、水箱1只、样品搁板4块、50mm的电缆引线孔1个、日光灯10支

四、药品稳定性试验箱结构特点及配置

l 外箱材质:均采用冷轧钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观；

l 工作室内壁：采用进口SUS304不锈钢镜面板数控加工成型,壁面易于清洗

l 温湿度循环系统:采用空调型低噪音长轴风扇电机，耐高低温之不锈钢多翼式叶轮，以达强度对流垂直扩散循环

l 箱门内壁装有8~10支20W日光灯进行光照试验

l 内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔

l 箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程

l 采用门封条和保温材料令整机性能更*

l 门把手:采用无反作用门把手，操作更容易

l 脚轮:机器底部采用高品质可固定式PU活动轮

l 温湿度控制器:原装韩国进口大屏幕程控仪

l 控温仪规格:精度:0.1℃

l 测 温 体:Pt100测试传感器;

l 控制方式:热平衡调温调湿方式

l 制冷压缩机:采用原装法国“泰康”全封闭;体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业，尤其是泰康压缩机的抵噪音设计，效率高和节能的象征

l 冷媒:进口R404A

l 冷凝器:风冷式盘管

l 蒸发器:鳍片式

五、药品稳定性试验箱保护措施

l 控制系统检测到下列保护装置（单列）动作时，应能自动切断整机系统，并能进行报警提示。

l 超温保护装置

l 逆相,缺相保护装置

l 压缩机过热、高压、过电流保护开关

l 无熔丝开关过载保护

l 鼓风电机过载保护

l 加热器、加湿器短路

l 缺水保护装置

l 线路保险丝及全护套式端子.

六、药品稳定性试验箱质量保证

l 公司已通过 ISO9001：2008质量管理体系认证，严格按照该管理体系，组织产品的设计和生产

l 现场安装调试设备，并为客户培训操作使用人员。

l 在用户遵守产品安装及使用规则的条件