执 行 标 准：

美国药典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

欧洲药典 EP8.0；英国药典 BP2013；日本药典 JP16；

中国药典 CP版等。

产 品 应 用：

大输液、小针剂不溶性微粒的检测；

特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；

眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。

药用包材等不容性微粒检测。

满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；

技 术 参 数：

1）订制要求：各类液体检测要求；

2）按照USP788、中国药典2020版 CP0903等出具测试报告

3）软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能

4）软件自动进行扫描整个过滤膜

5）测试范围: 1μm-1500μm

6）放大倍数： l00X倍

7）分辨：0.1μm

8）21CFR Part11软件

9）重复性误差：<>

10）高清数字摄像头：2000 万像素彩色相机

11）标尺刻度：0.1μm

12）分析项目：颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布，可以给出D10,D50,D90等

13）自动分割速度：<1>

14）分割成功率：> 93%

15）软件运行环境：Win10

16）接口方式：RS232 或 USB 方式

17）精 确 度：<±3%>