THP Validator®无线验证检测系统—产品功能

温度、湿度、压力验证
A、生产设备（-80 to 350℃）
干热灭菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）
湿热灭菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大输液灭菌器：（一个立方一个点的布点方式）
冷冻干燥机（灭菌、板层 -80 to 121℃）—节约时间、能源、人力成本
旋转设备验证：胶塞清洗机、铝盖清洗机、大输液等旋转灭菌器
管道、反应釜、配液罐、发酵罐等（SIP在线灭菌温度、压力验证）
B、辅助性生产设备（-80 to 250℃）
超低温冰箱、摇床、冷藏柜、压力锅、干热灭菌器、培养箱、干燥箱、水浴锅、恒温室、孵化器、仓库验
证、阴凉冷库验证、恒温恒湿箱、二氧化碳培养箱、动物房、孵化器等设备的温度、湿度验证。
系统满足同时进行多台设备验证
满足无验证孔设备超低温冰箱、压力锅等设备验证等

THP Validator®无线灭菌验证检测系统组成
•THP-MT01无线温度记录器 温度范围：0℃ to 140℃
•THP-TH01无线温度、湿度记录器 范围：0～*RH \ -40℃to125℃
•THP-TP01无线温度、压力记录器 范围：0～5Bar \ 0 to 135℃
•THP-A01数据下载适配器（4通道、8通道可选）
•THP Validator®验证采集软件（温度、湿度、压力，符合FDA）
•THP-T01 无线温度记录器 温度范围：-50 to 140℃
•THP-LT01无线温度记录器 温度范围：-80 to 140℃
•标准铂电阻温度计装置（IRTD，二等标准）精度：0.015℃
•标准恒温槽（高温、低温）-验证前后校准（-80 to 300℃）

•JS-01无线记录器 硅胶保护套（旋转验证-胶塞铝盖、大输液)

•DG-01无线记录器 冻干等温块（冻干验证-板层温度均匀性测试）
•GR-01无线记录器 高温保护套（高温验证、350℃、250℃、180℃）

THP Validator®无线验证检测系统—验证软件
THP Validator®验证软件系统
基于Windows平台开发，功软件功能强大，操作灵活，有效的设置验证试验参数，可以
完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计
算，用户通过软件界面即可直观的整理报告，报告格式详细，容易阅读。
验证系统软件
• 是依据药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验
证软件。
• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域
温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管
理系统。*用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都
会有相关追踪记录。
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、
消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要
求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范
THP Validator®无线验证检测系统—软件审计追踪
• THP Validator® 具有数据完整性安全保护功能、操作记录的审计追踪功能
•三级权限管理模式
—zui高管理员（administrator）、普通管理员、使用人
—只有zui高管理员可以*或者删除其他用户
—管理员可以*其他操作者的权限范围及*时间期限
—普通管理员账户和使用人账户都可以进行参数设置、设备验证、打印数据报告、
—使用人（GUEST）只能使用仪器，不能做任何更改
—任何更改如：设置、校准、验证、查看、打印等操作都会记录在软件中。
—使用者不能查看及打印审计追踪文件。
•数据安全保护功能的应用
—确保获取数据的方法及数据是可以追溯的且没有被篡改、破坏、修改。
—满足FDA、欧盟GMP、中国2010GMP 等规程的要求、确保数据可靠及完整性。
—*用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录

晏玛科技以上海为中心，覆盖全国，本着以客户为中心的思想和经营理念，为制药、生物医药、食品、计量以及其他行业提供良好的产品解决方案及售后服务，公司以快速响应的售后服务要求和技术解决方案，以zui短的时间内为客户提供现场技术服务，时刻为客户着想，期望与客户建立共同成长并实现*共赢的合作方式。

无线温度验证系统，无线温度记录器，温度记录仪

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