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医疗器械无菌室净化工程根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是
保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
医疗器械无菌室净化工程需考虑从以下问题：
1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；
2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；
3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分
