纯蒸汽品质检测仪 适用于制药纯蒸汽检测

纯蒸汽对于制药行业来说，为了保证纯蒸汽的质量，规程要求：

需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点取样检测。对于非关键用点，可以根据风险评估的结果，在该用点的下游用点进行取样。 在进行纯蒸汽的性能确认时，通常采用移动冷凝器或取样小车的方式将纯蒸汽冷却成注射用水来检测其质量。检测的可接受标准为药典对注射用水的质量要求。此外，对于一些应用场所，如湿热灭菌柜，还需要附加对蒸汽质量的其他特殊要求，包括不凝性气体、过热度和干度值。 为了确保纯蒸汽的质量，按照注射用水的“三阶段法”进行性能确认。这一方法包括预确认、初步确认和最*确认三个阶段。在每个阶段，需要进行不同的检测项目，以确保纯蒸汽的质量符合要求。

在制药行业中，纯蒸汽的质量是至关重要的，它直接关系到产品的质量和安全性，尤其是在湿热灭菌过程中。

纯蒸汽的主要检测指标

1、微生物限度：这是确保纯蒸汽无菌性的重要指标。虽然根据风险评估原则，对于某些灭菌工艺，微生物限度可能不是必需的检测项目，但在大多数情况下，它仍然是衡量纯蒸汽质量的一个重要标准。

2、电导率：电导率反映了纯蒸汽中溶解的离子数量，是评估纯蒸汽纯度的一个重要指标。低电导率表明蒸汽中溶解的离子较少，纯度较高。

3、TOC（总有机碳）：TOC是衡量纯蒸汽中有机物质含量的指标。有机物质的存在可能会影响蒸汽的灭菌效果，因此TOC的检测也是必要的。

4、不凝性气体含量：不凝性气体是指在蒸汽中不会凝结成液体的气体，如空气、氮气等。这些气体的存在会降低蒸汽的灭菌效果，因此需要对不凝性气体的含量进行检测。

5、过热度：过热度是指蒸汽的实际温度高于其饱和温度的程度。适当的过热度可以确保蒸汽在灭菌过程中具有足够的能量，但过高的过热度可能会导致蒸汽对设备的腐蚀或影响灭菌效果。

6、干燥度：干燥度反映了蒸汽中携带的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味着携带的液相水量较少，有利于灭菌效果的实现。

如何测试蒸汽质量 

纯蒸汽品质检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

产品测试功能

非凝结性气体检测                         

饱和蒸汽干度值测试                        

蒸汽品质过热值测试

纯蒸汽品质检测仪 适用于制药纯蒸汽检测

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