纯蒸汽质量测试仪采用 HTM2031和ISO EN285标准
时间:2023-05-10 阅读:651
纯蒸汽质量测试仪采用 HTM2031和ISO EN285标准
纯蒸汽不凝结气体测试用于纯蒸汽中不凝结气体含量的水平,纯蒸汽中的不凝结气体能够影响灭菌条件,在纯蒸汽灭菌时,低水平的不凝结气体含量能显著影响灭菌性能和灭菌的过程,导致灭菌腔室内过热。欧盟对此制订了相关标准并要求,不凝结气体的含量不得多于3.5%(体积含量)。
过热的蒸汽不适合用于湿热灭菌,并且可能造成灭菌失败;更容易焦化纺织品和纸张;加速橡胶制品的老化。欧洲标准要求,纯蒸汽释放到大气压力下的温度与大气压力下水的沸点的差值不得超过25℃。
干度值对于纯蒸汽灭菌,蒸汽的干度是一个至关重要的性能指标。如果灭菌物品为多孔材料,过量的湿度容易造成灭菌物品的湿负荷:对于非多孔材料容易造成灭菌温度分布不均匀。
欧洲标准要求对于纯蒸汽灭菌的纯蒸汽干度值不得小于0.9,对于金属装载物,纯蒸汽的干度值不得小于0.95,如果纯蒸汽的干度值介于0.9~1.0之间,灭菌失败不可能发生。
上海智与懋检测仪器设备有限公司提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体,干燥值和过热值。为了分析细菌内毒素,需要采集蒸汽凝水,所有与蒸汽接触的部件需要在烘箱中去除热原,纯蒸汽冷凝器的设计可以满足这个目的。纯蒸汽质量测试仪满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。对蒸汽质量的测试是欧盟多年的要求(ISOEN28),该标准也被许多国家和制药行业采用,该系列产品简单易用,为工程师提供可靠和有效的测试。
美国药典纯蒸汽冷凝水质量指标 | ||
项目 | 质量标准 | 相关条目 |
电导率 | <2.1 μs/cm,(25℃) | 645 |
总有机碳 | <500ppm | 643 |
细菌内毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
EN285 规定的灭菌用蒸汽质量 | ||
项目 | 质量指标 | 标准条目 |
不凝结气体 | ≤35.%(V/V) | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95(灭金属装载物) | 13.3.3 |
≥0.90(灭其他装载物) | ||
过热值 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
EN285 规定的灭菌用蒸汽凝结水质量 | ||
项目 | 凝结水质量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯离子 | ≤0.1 mg/l | |
重金属,除铁、镉、铅外 | ≤0.1 mg/l | |
电导率(25℃) | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5~7 | |
硬度(碱土总离子数) | ≤ 0.02mmol/l |