品牌
生产厂家厂商性质
济南市所在地
药用低硼硅管制玻璃瓶是直接接触口服固体药品的玻璃容器,瓶子的性能可能会对药品质量产生影响,GMP对低硼硅玻璃管制药瓶的安全、稳定、可靠、外观等做了明确的规定,多方面的确保药品安全。
YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制药瓶》是2015年国家颁布的130多项药包材标准中的一条,是药厂、包材厂、药检中心实验室抽检的依据。本文将介绍下YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶实验项目有哪些。
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶实验项目有哪些?
(1)121℃颗粒耐水性:取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,在测定的过程中需要用到专业的制样装置——121℃颗粒耐水性装置NB-C,低硼硅玻璃管制药瓶的121℃颗粒耐水性实验结果应符合1级。
(2)内表面耐水性:取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,检测该指标同样可以用济南三泉中石实验仪器有限公司的121℃颗粒耐水性装置NB-C,低硼硅玻璃管制药瓶内表面耐水性应符合HCB级。
(3)耐热冲击:取本品适量,用三泉中石的玻璃瓶抗热冷热冲击试验仪RCY-02,照热冲击和热冲击强度测 (YBBOO182003 2015 )*法测定,将一定数量的玻璃瓶试样在经受42℃温差的热震试验后,取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。标准要求低硼硅玻璃管制药瓶的经受42℃温差的热震试验后不得破裂。
(4)内应力:济南三泉中石实验仪器有限公司生产的偏光应力仪YLY-03,采用偏振光干涉原理,照内应力测定法( YBBOO162003-2015) 测定,测定完成后的大*应力造成的光程差不得过 40nm/mm。
(5)垂直轴偏差:取本品适量,照垂直轴偏差测定法YBB001922003-2015 )用三泉中石的电子轴偏差试验仪ZPY-60U,将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上,使瓶口与千分表接触,旋转360°读取大值和小值,二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值,zui终的实验结果应满足表格的规定。
(6)厚度:瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指标检测用三泉中石的壁厚测厚仪CHY-B2。
随着制药业的发展,低硼硅玻璃管制药瓶凭借着其具有优良的阻隔性,耐药品性,化学稳性,卫生性一度成为的药品包装材料之一。
专业的检测仪器生产厂家济南三泉中石依照YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制药瓶》的检测项目的要求,研发了偏光应力仪、电子轴偏差试验仪、玻璃瓶抗热震性试验仪、壁厚测厚仪、121℃颗粒耐水性装置等药用玻璃瓶检测设备。