蒸汽质量测试系统简介

晏玛科技的SQTS蒸汽质量测试系统典型应用目前集中在制药、食品、医院、卫生、科研、第三方检测与计量、检验检疫等领域。

在生物制药、科研等行业中随着新版GMP 及药典的实施，大多数无菌生产企业或者医疗企业生产企业用于灭菌的蒸汽需要进行验证与确认，蒸汽质量是否达标直接影响蒸汽热释放及热穿透的能力及效果，从而影响灭菌效果及产品质量。食品行业中食品包装罐或者包装袋一般使用蒸汽灭菌，蒸汽质量是否合格直接影响灭菌是有效。在医疗、医院、检验检疫等行业中医

疗器械、科研、无菌服、无菌装载物、培养基等的灭菌效果同样受蒸汽品质的影响。

SQTS（Steam Quality Test System），是国内制药业比较*的蒸汽品质检测装置，该产品简单、轻便、功能全面、容易在现场组合和安装，测试方便快捷，能够进行多次测试。另外STQS 蒸汽品质检测装置D 套中还提供蒸汽取样冷却装置（注射用水取样-取样器），该装置在较短的时间内能够对蒸汽进行取样并冷却700-1000ml 的凝结水用于QC 实验室理化分析。

满足要求与标准

SQTS（Steam Quality Test System）满足HTM2010、HTM2031 和EN285 以及CGMP、EUGMP、美国FDA 和中国2010GMP 的要求，是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、中国2010GMP认证*的蒸汽检测装置。

蒸汽品质标注及说明

欧盟标准EN285、英国健康技术备忘录HTM2010、HTM2031 对于灭菌用蒸汽质量的要求、测试方法、测试报告等都进行了规定。根据欧盟HTM2010、HTM2031 和EN285 的相关规定和要求，对于消毒、灭菌用纯蒸汽的非凝结气体含量、过热值、干度值、有以下标准必须遵守，同时中国2010GMP、美国有FDA 在考核洁净蒸汽管道系统验证和蒸汽质量相关标准时

产品特点：

◆满足HTM2010、HTM2031 和EM285 以及CGMP、EUGMP、FDA 和中国2010GMP 对于蒸汽品质测试的要求。

◆提供设备系统计算软件、提供设备SOP 文件，SOP 符合EN285、HTM2031

◆IQ、OQ 文件及现场验证执行、PQ 协助

◆为用户提供优质、高效合规的蒸汽品质检测仪器

◆有A、B、D 三个不同型号，满足客户不同测试需求。

◆可移动，现场测试方便，可以对蒸汽的发生端、使用端进行蒸汽品质测试。

◆设备具有出厂检测报告，提供设备原材质证明文件（可溯源证明）

◆SQTS-D ，安全、简单、方便、高效，外形美观、重量轻，方便移动式多点测量。

◆提供设备计量校准服务（测温系统—过热值；称重系统—干度值；容量测量—非凝结性气体含量）

◆提供现场安装调试培训，测试方法及测试标准培训，设备维护保养注意事项。提供培训确认合格证明。

与服务

提供蒸汽质量测试现场培训，含理论、测试方法、相关法规及现场工艺验证培训

提供全套设备验证计划，IQ、OQ 验证文件及现场执行、PQ 协助

协助起草编辑验证方案

方案执行与报告

提供设计咨询和审核服务

提供设备运行使用、维护保养及保存的SOP 文件

提供设备再校验（计量）服务

1）蒸汽品质测试仪测温系统计量校准证书—过热值

2）蒸汽品质测试仪称重装置（质量）计量校准证书—干度值

3）蒸汽品质测试仪容量测量装置计量校准证书—非凝结性气体

设备具有出厂检测报告，提供设备原材质证明文件

提供设备维修服务

可签订备用机协议

提供蒸汽品质测试仪租赁服务

提供蒸汽品质测试第三方检测服务

设备主要部件配置清单

便携式蒸汽质量测试系统  便携式蒸汽质量测试系统