有线灭菌验证系统简介

   Fluke专业致力于温度、湿度、压力验证检测仪器及校准仪器的研发、生产销售和技术服务。福禄克公司的校准检测技术和产品被广泛应用于世界各地国家政府计量机构、计量校准实验室、第三方计量检测机构、过程制造业，

生物医药、医疗卫生、检验检疫等行业。福禄克生物医学仪器仪表检测设备在生物医学测试和检测产品领域居于地位。Fluke Thermal Validation 温度热分布验证系统提供了一系列符合规程（FDA 21 CFR Part 11、EN554、EN285、EN15883、HTM 01、HTM 2010 、HTM 2030、ISO 17025、ISO15883、AMS2750、CQI-9、GAMP、ISPE）可信且精确的热分布验证检测等解决方案。满足生物医药行业冻干机、湿热灭菌、干热灭菌、隧道烘箱、QC 辅助性生产设备的温度、湿度、压力验证及均匀性测试。医疗设备制造商、生物医药企业、验证工程师、现场服务和其制药生产人员必须满足不断提高的监管指导条例、更高的质量标准，同时保持快速的技术进步，并需更快更有效地完成工作。为此，Fluke ThermalValidation 温度热分布仪提供了范围广泛的软、硬件工具，以满足当今的挑战。

有线灭菌验证系统功能：

温度、湿度、压力验证

A、生产设备

干热灭菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）

湿热灭菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃）

冷冻干燥机（灭菌、板层 -80 to 121℃）

管道、反应釜、配液罐等（SIP在线灭菌温度、压力验证）

B、辅助性生产设备（-85 to 1200℃）

超低温冰箱、摇床、冷藏柜、压力锅、干热灭菌器、培养箱、干燥箱、水浴锅、恒温室、孵化器、仓库验证、阴凉冷库验证、恒温恒湿箱、马弗炉、二氧化碳培养箱、动物房、孵化器等设备的温度、湿度验证。系统满足同时进行多台设备验证-ＱＣ满足无验证孔设备超低温冰箱、压力锅等设备验证（超细探头0.3mm）

选型基本要求

验证系统配置说明：

• 主机采集器系统（主机+SIM盒+软件）

支持传感器：热阻（标准、工业）、热偶、热敏电阻

主机40、60路：冻干10以上板层，节约人员、能源成本，不影响生产、QC多台验证

满足温度、湿度、压力3个参数的验证需求。

• 校准系统—标准温度计 IRTD（二等标准），精度更高。支持无线验证探头校准。

校准系统—温度校准炉（高、低温干井式计量炉、液体恒温槽，）

稳定性、均匀性更高、校准查快可以更换适用于车间、QC、科研等传感器校准低温油浴，可选-45℃ to140℃，更好满足冻干机的验证前后校准。

• 探头—验证探头（温度、湿度、压力，FDA、2010GMP）

湿热探头、干热探头

湿度探头（QC、科研验证）、压力探头（灭菌器、冻干机压力测试）

超高温探头（满族应对ＦＤＡ检查的马弗炉高温验证测试。

验证探头*维修。

• 附件—干、湿热灭菌引线器、隧道烘箱支架、冻干机等温块、Y接口更好、更方便的进行现场验证，保证验证的顺利进行，避免布点影响验证