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晏玛科技- 洁净区动态气流状态测试 水雾发生器
洁净室气流的检测方法如下:
1、当需要检测一个区域的固定流量流入时,需要在该区域的头尾中间安装一个立柱,并在不同的相对高度处将单根电线挂在杆子上。或散烟,按测量气流歧管的方法,观察并记录固定流量流入量。
2、净化车间需要检测定位流量流入时,应在室门与排(回)气口之间设置干式测量,方法同上。
流线平行度应按以下方法检测:
1、用单丝观察排气平面上的气流流入情况,每个过滤装置配一个入口点。 2、用量角器测量气流流入的视角,偏移所需方向,防止人为影响。
洁净室气流测量的作用是观察工作区气流的运动方式,同时观察实验设备对气流的影响。平整度测量必须在风力和气流均匀性测试合格后进行。如果过早进行,很可能得不到正确的数据信息。
目前气流流型测试是被 NMPA、WHO 和 EU等各级监管机构提出缺陷项较多的一个项目,GMP现场检查中气流流型常见的问题有以下几方面:
气流流型测试常被误解为只是看看气流流向(还有人员操作,干扰,测试过程,视频的保存等等内容。)
气流流型测试没有被更广泛地使用于微生物污染调查(污染控制策略CCS)没有被广泛地使用于无菌操作的培训(主要是动态气流流型)
气流流型测试特别容易造假(多数时候测试者不是有意而为,有些不知道原理而被误用了 )
气流流型测试结果解读不全面(没有经验的生产、QA 人员,不清楚如何全面解读气流流型测试)
洁净区动态气流状态测试 水雾发生器