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主要用途:
药用多级撞击器/NGI药用撞击器/新一代药用撞击器用于对定量*(MDI)、干粉吸入器(DPI)给药装置雾化器和鼻腔喷雾剂的气溶胶粒子进行粒度分类,提供高精度数据和生产效率,是评价药用吸入剂粒度大小分布的*撞击器,应用于医药行业。
技术特点:
1.新一代药用撞击器是一种高性能多级冲击采样器;
2.MSP与15家医药公司联合开发NGI,取得*的气动性能、较低的级间损失和人性化功能,NGI在USP和EP上*;
3.它具有可拆卸收集杯,O型环自由连接,和一个微型孔收集器用于大多数配方zui终过滤的地方;
4.NGI成为易用高效的工作台,一个撞击器每天可进行10-20个吸入器测量,减少资本设备的投资,建设更清洁高效的实验室。
参数特点:
1.7个撞击阶外加一个微型孔收集器用于大多数配方zui终过滤的地方;
2.阶段切割尺寸从15升/分钟至100升/分钟,无需改变整个范围内的所需配件;
3.也可校准成15升/分钟用于喷雾器;
4.7个阶段在所有设定流速中至少有5个为0.54-0.12μm范围内的D50值;
5.预分离器用于30L/min -100L/min的整个范围,无需改变零部件;
6.试验流速:15-100L/min;
7.阶段切割点(1-7阶段);
8.查看USP 601获取详情:
D50@30L/min:
11.4,6.4,4.0,2.3,1.4,0.80,0.54
D50@60 L/min:
8.1,4.4,2.8,1.7,0.94,0.55,0.34
D50@100L/min:
6.1,3.4,2.2,1.3,0.72,0.40,0.24
发展应用:
药用吸入剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式经口腔传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂,包括压力定量吸入气雾剂、干粉吸入剂和喷雾剂。
影响药物在呼吸道及肺部沉积的因素很多,其中重要因素之一为气雾的粒度大小分布。同时在研发吸入制剂过程中以及产品质量控制过程中,粒度大小分布是其重要指标之一。因此,粒度大小分布的测定对吸入产品的研发和质量控制极其重要。目前吸入制剂粒度大小分布的测量方法有显微镜法、激光衍射粒径测定法、飞行时间空气动力学粒径分布测定法和惯性撞击器法等。其中CI是目前吸入制剂体外粒度分析zui经典的方法,也是美国药典和欧洲药典评价吸入制剂体外粒度分布*使用的方法。
CI是利用惯性撞击的原理,按粒径大小分离药物颗粒的方法,与其他方法相比,它既能直接测量并计算获得空气动力学粒径,同时又能对不同粒径范围内的活性药物成分予以定量。这类装置有各国药典(包括中国药典2005年版)收载的二级撞击器,美国药典和欧洲药典收载的Marple Miller多级撞击器,Andersen多级撞击器,多级液体采样器以及新一代药用撞击器,目前也有电子新一代撞击器的报道。在NGI研发之前,ACI应用,然而,它却具有一定的局限性,如级间损耗量高、设计笨拙(级间空气渗透,喷嘴雷诺数低,喷嘴-板距离/喷嘴直径的比值过小等,缺乏高质量校准数据等。鉴于以上不足,20世纪90年代末,欧洲制药工业协会与MSP公司合作,致力于NGI的研发,专门用于药用吸入制剂体外粒度大小分布的测量。
经过3年的努力,开发出的NGI不仅具有ACI的特点,还具有分析速度快,更易手动操作的特点,且在设定的体积流速范围( 30 ~ 100 L# min-1 )内,每级收集效率曲线没有显著的重叠。因此,它能更准确地测量药用吸入制剂的体外粒度分布。eNGI是基于NGI的基础上研发的,既能测量药用吸入剂的粒度分布,还能表征药用吸入剂的电荷分布特征。