中检院公开征求《国家药品标准物质管理办法（草案）》意见
- 来源：中国食品药品检定研究院
- 2024/1/5 11:36:58
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为进一步做好国家药品标准物质管理工作，12月22日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)就《国家药品标准物质管理办法(草案)》公开征求意见，公开征求意见截至2024年1月20日。
草案共七章三十五条，主要包括总则、组织管理、计划、研制、评审和发布、供应和应用及附则。对国家药品标准物质研制、供应和应用的全过程管理要求作出了规定。
草案指出，国家药品标准物质是指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性，是经过严格测定和评估的供国家药品标准用的一级标准物质，或溯源至世界卫生组织(WHO)或国际一级标准物质的二级生物、抗生素等标准物质，具有行业最高水平的准确度和溯源性。国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品等。
草案说明了中检院、省级药监部门、国家药品标准物质技术委员会和秘书处、国家药典委员会和国家药监局药品审评中心、全国企事业单位等各方在药品标准物质研制管理中的地位和职责。其中中检院负责国家药品标准物质研制、供应和应用的管理工作。组织开展国家药品标准物质的计划、研制、批准发布、供应和协调的组织管理及对外交流与合作工作，并组织有能力的单位参与协作标定国家药品标准物质。
根据草案，中检院应加强国家药品标准物质的技术研发和制备能力，为标准物质的研制、制备和供应工作的有效运行提供人员、经费和设施保障，保证国家药品标准物质的持续有效供应。
此外，草案指出，标委会秘书处根据监管需要、药典颁布、药品标准制修订和国家药品标准物质供需变化情况等制定国家药品标准物质年度首批研制或换批研制计划。国家药品标准物质的批号由秘书处统一编制。国家药品标准物质的批号由国家药品标准物质编号、年代号和批次号构成。
草案还指出，研制国家药品标准物质应当参照国家药品标准及国内外相关标准物质规范和技术要求进行，并建立质量保证体系，确保标准物质的质量。国家药品标准物质的制备原则可参照药品生产质量管理规范或其他相关国际规范的基本规范，制备环境的洁净度、温度、湿度、光照、安全性等应满足相关品种的要求。
国家药品标准物质应按照理化性质或生物特性等质量要求确定包装、运输和保存条件并组织储存，以保证其质量稳定。其中涉及危险化学品、麻醉药品、精神药品、易制毒、医疗用毒性药品和病原微生物等的国家药品标准物质，应严格按照国家相关法律法规管理和运输。
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