CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施
- 来源：国家药监局药审中心
- 2023/11/29 9:05:25
- 23505
为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称中药3.1类)的研发和申报，11月22日，国家药监局药审中心网站发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》。
根据中药 3.1 类的特点、沟通交流制度和中药注册分类和申报资料要求的相关规定，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出以下意见：一、加强研发关键节点的沟通交流；二、实行申报资料阶段性递交，加快技术审评。
其中在加强研发关键节点的沟通交流上，措施指出：1. 药审中心对于中药 3.1 类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。2. 建议申请人在基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前、申请上市许可前等研发关键节点与药审中心进行沟通交流。3. 申请人提出沟通交流申请时，应当根据其研发节点，提交已完成的所有研究资料及后续研究计划。
关于实行申报资料阶段性递交，加快技术审评，措施指出，药学研究资料阶段性递交：申请上市许可时，可递交生产规模样品的 6 个月加速稳定性试验和长期稳定性试验数据，以及继续进行稳定性研究的计划和承诺。审评过程中可阶段性滚动提交稳定性研究资料。批准上市前，根据提交的全部稳定性研究资料确定有效期。在与生产规模样品质量基本一致的情况下，中试生产样品的长期稳定性试验数据可作为确定制剂有效期的支持数据。
毒理研究资料阶段性递交：对于给药时间超过 3 个月的重复给药毒性试验，在上市许可申报时可先递交毒理学研究初步报告，并同时提供研究方案和时间计划。在审评过程中、批准上市前，应递交完整的重复给药毒性试验报告。
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