《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
- 来源：制药网
- 2023/11/6 18:50:57
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满足新形势下中药研发和质量控制的要求，促进中药高质量发展，10月30日，国家药监局药审中心网站公开征求《中药制剂稳定性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。
征求意见稿从基本原则、试验方法、研究要求与结果评价、稳定性研究报告等提出意见。
在基本原则上，征求意见稿明确，试验设计应科学合理，稳定性研究应反映中药制剂的整体质量， 稳定性研究应反映中药制剂的质量变化情况。
征求意见稿指出，根据研究目的和条件的不同，稳定性试验可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验一般用 1 批样品进行，加速试验和长期试验应采用 3 批样品进行。加速试验和长期试验所用包装材料和容器应与拟上市包装一致。临用现配的中药制剂，或是多剂量包装开启后有一定使用期限的中药制剂等，应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。
其中征求意见稿指出，加速试验是在高于长期贮藏温度和湿度条件下进行的稳定性试验，为制剂处方设计、质量评价、包装、运输、贮藏条件等提供试验依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。加速试验一般在 40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行试验，考察时间为 6 个月，检测至少包括初始、中间和末次等3 个时间点(如：0、3、6 月)。
长期试验是在接近制剂实际贮藏条件下进行的稳定性试验，为确认制剂的包装、贮藏条件及制定有效期提供依据。供试品放置条件通常为 25℃±2℃、RH60%±5%或 30℃ ±2℃，RH 65%±5%，考察时间点应能预测制剂的稳定性情况。
征求意见稿明确对于申请临床试验的中药制剂，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，初步确定适宜的包装材料和容器、贮藏条件，保证临床试验期间所用样品质量稳定。一般情况下，应提供 3 批样品不少于 6 个月的加速试验及长期试验资料。原料药物与制剂一同申报的，应提供原料药物的稳定性研究资料。
对于申请上市许可的中药制剂，应提供全部已完成的稳定性研究资料，一般情况下，应包括至少 3 批商业规模样品的 6 个月加速试验和 18 个月及以上的长期试验研究数据，以确定申报注册药品的实际有效期。
已上市中药制剂药学变更经评估需进行稳定性研究的，基于变更风险及变更情形，申报或备案时，一般应提供 3~6个月加速和长期试验研究资料，以考察变更对中药制剂稳定性的影响；上市后，应当按照提交的稳定性研究承诺继续进行长期试验，直至考察的时间可以覆盖拟定的有效期。
此外，征求意见稿还明确，稳定性结果评价应科学合理，尽可能准确反映中药制剂的稳定性状况，关注其与有效性、安全性、质量可控性的关联。应根据中药注册分类不同类别的特点进行稳定性研究结果评估。如从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂(中药注册分类 1.2 类)，应关注提取物大类成份的种类及比例变化，指纹图谱/特征图谱的相似度、相对保留时间、相对峰面积等变化；其中单一成份制成的制剂，应关注各检测时间点单体成份的含量、有关物质及产品理化性质等的变化情况。
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