药品稳定性试验箱行业发展迅速，技术“卡脖子”瓶颈还待打破
- 来源：制药网
- 2022/11/16 16:56:38
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在医药行业，GMP原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。药品稳定性试验箱是用于测量药品失效所需的长期稳定温度、湿度环境和光照环境的仪器，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案，主要应用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业领域。
从技术原理来看，控制原理方面，温湿度传感器将当前温湿度值传递给控制器，控制器根据当前运行状态，将温度值和湿度值与设定值相比较，进行PID计算，确定加热加湿输出功率大小，通过控制固态继电器，控制加热加湿接通的时间，即控制器在单位时间内的接通百分比。通过连续不断的调节加热加湿输出，实现温度和湿度相对稳定。
制冷除湿原理方面，压缩机将制冷剂(R134a)压缩成高温高压的气体，经冷凝器冷凝成常温高压液体，经节流装置喷入蒸发器气化，制冷剂气化大量吸热，使蒸发器温度降低，蒸发器吸收流经蒸发器的空气热量并将空气中的水蒸气液化，使空气温度下降，湿度降低。低温低压气体又被吸回压缩机，如此循环。
近年来，随着新药审评审批提速、集采常态化等医药新政的推进，国内医药产业包括创新药产业快速发展，越来越多的药企提高了药品创新与研发的热情，在此背景下，药品稳定性试验箱也成为医药行业中一款不可缺的设备。
为了给药品稳定试验箱的能效测试方法提供依据和参考，2021年8月20日，国家标准《GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级药品稳定性试验箱》获得批准发布，并于2022年3月1日起实施，将进一步助力行业技术的发展与进步。
目前，国内市场上的药品稳定性试验箱行业发展迅速，厂家数量也众多。但整体来看，国产药品稳定性试验箱厂家的自主创新能力比较低，性能存在一些缺陷，如无法长时间连续运行；且部分零部件与技术存在“卡脖子”，主要还是依赖于进口厂家。
随着国内企业的不断发力，一些具备实力的企业通过努力学习和加大研发力度，陆续研发出可靠的国产产品。例如，有厂家打造的新一代药品稳定性试验箱，该设备集公司多年设计和生产经验，引进消化德国技术，突破了现有的国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷，成为药厂GMP认证的设备。
当前，国内医药产业正加快创新发展，药品稳定性试验箱未来市场前景可观，但国产企业还需要与时俱进，保持创新，不断加大研发投入，打造符合国内药企要求且具备硬核有自主产权的设备，才能在市场上占有更多的市场蛋糕。从发展趋势来看，未来药品稳定性试验箱行业或将朝着高效率、低能耗、长时间运行稳定、安全等方向升级。
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