药物创新又迎利好，但药企将面临大挑战
- 来源：制药网
- 2022/7/7 16:39:36
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近期，国家药监局发布的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》完成了意见征集。这是该条例自2002年9月15日起施行以来的第一次大修，从现行条例的80条1.2万余字增加至181条2.9万余字。
值得注意的是，此次征求意见稿从多个角度鼓励药物创新，包括制度红利、产业促进等。比如在制度红利方面，征求意见稿中的相关条款包括：第9条“鼓励创新”、第10条“加快上市通道”、第20条“申办者变更”、第38条“专利链接”等。
以第38条“专利链接”为例，该条款规定“药品注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，期间不停止药品技术审评”。
业内认为，这一条款加强了制度对于对药品知识产权的保护。一方面，增强了原研药企对于药品市场确定性的判断，另一方面，也为仿制药企提前确认了仿制药的上市风险，避免盲目上市而导致高额诉讼赔偿，推动仿制药高质量发展。此外，通过法律手段来平衡原研药企、仿制药企之间的利益，也能更大限度地推动药品可及性，真正让百姓用上好药。
实际上，目前在药物创新迎来持续利好的背景下，当下医药行业创新热情高涨。数据显示，2021年创新药(指经国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的注册分类为1类或1.1类的药品)获批上市数量就持续增长，达38款，与前四年总和相当。
另外，今年以来，药企在创新药领域的开发也仍然十分活跃，如生物医药产业就在不断掀起融资潮。一季度，中国生物医药领域(不含体外诊断和检测等)有超过90家中国生物医药公司完成了不同轮次和性质的融资。值得一提的是，还有50多家新药研发公司已完成了早期融资(A轮/A+轮及之前)。
但要注意的是，在国内企业不断加速创新的同时，业内认为，我国也将更加需要高质量、高水平的真创新。此前，国家药监局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物的指导原则》征求意见稿，就被业内称为旨在终结“伪创新”、挣快钱的现象。
总的来说，随着国内医药创新的不断加速，企业必须向市场交出真正的创新答卷。同时，也将需要更加关注患者的需求，要对临床价值给予关注，要充分探索临床价值。分析人士提出，创新药行业目前处于“供给侧改革”的阶段，me-too类伪创新企业将逐步出清，因此未来有实力的头部企业或能够迎来更多发展机遇。
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