监管形势日渐严格药品检测设备智能化或成主流
- 来源：中国智能制造网
- 编辑：半城明灭
- 2019/1/4 15:51:57
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【中国智能制造网 行业动态】用药问题与民众的生命健康息息相关，保障药品安全不能有任何疏忽。2017年10月，我国正式印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为药品监管改革进一步指明了方向。
日前，在国家市场监督管理总局的统一部署下，国家药品监督管理局开展了药品质量安全监管工作调研，派出5个调研组分赴海南、山东、天津、河北、辽宁、上海、浙江、四川等地开展调研。可以看出，我国药品监管正日趋严格。
据有关数据统计，2016年全国共收回170张GMP证书，较之2015年多了30张。从数据对比可见，CFDA在GMP认证检查环节越发收紧。在药品监管新形势下，监管部门也不断创新检查、检测方式，并持续提升药品检验检测能力。
一方面，监管部门为了应对投诉举报等开展的有因检查，积极利用飞行检查突击性、保密性、性等特点，破解地方保护、行业潜规则，严厉惩戒违法违规行为。为此，飞行检查正成为悬在不法药企、药商头顶的达摩克利斯之剑。另外，为了严格管控境外药品医疗器械质量，监管部门加强境外检查力度，为民众安全用药守好。
另一方面，监管、检验部门加快推进药品检验检测能力提升，合理采购药品检验检测仪器，并建立统一合规的检验信息管理云平台。不仅如此，相关机构还积极改造升级实验室，提高自身检验检测机构资质水平。
除了在监管环节外，在生产环节又如何强化药品检测效果呢？部署技术先进的药品检测设备自然是。正所谓“工欲善其事必先利其器”，药物检测设备能够有效提升检测精度、加快检测速度，更好地满足药物监管市场的需求，确保患者用药安全。其中，药品成分检测就是重要一环。
药品成分检测对于检测仪器的需求格外重视。实际上，药品成分检测的基本原理就是识别药物中的化学物质。因此，只要借助合适的检测仪器，就能快速捕捉到相关化学物质，从而地完成检测。
以红外光谱仪为例，其是一种利用物质对不同波长的红外辐射的吸收特性，进行分子结构和化学组成分析的仪器。除了红外光谱，质谱联用技术也是药物分析中常用的方法。一般来说，质谱联用技术在药物分析中较为常见的是色谱与质谱的联用。
目前，在国内市场，国产质谱仪占有率相对较低，预计在核心zhuanli到期或国产药用机械技术取得突破前，国内质谱市场仍将以进口品牌为主。从市场来看，预计质谱仪市场规模将保持继续增长，到2021年市场规模有望达到近80亿美元。
为了打破国外品牌的垄断，推动我国药品检测仪器相关企业的成长，融合应用人工智能技术，促进智能药品检测设备的研发与商用意义重大。事实上，围绕智能制造发展，制药行业以及生物医药设备产业都正加快实现转型升级，向智能化、数字化变革前行。
用药安全关乎民生大计。我国不仅需要保证药品生产、监管等环节的检测安全，同时也应当在药品包装、运输、仓储、配送等方面予以重视。对于企业来说，建设“智能工厂”、降低成本投入，提高生产等诸多环节的智能化水平，将有利于加强各环节监管，而运用“互联网+”、“大数据”等理念，有助于构建更为完善的药品检测、药品安全生态圈。
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